Hugtakasafn þýðingamiðstöðvar utanríkisráðuneytisins
Hugtakasafn : Eitt hugtak
- ÍSLENSKA
- samantekt um öryggi lyfs í þróun
- ENSKA
- Development Safety Update Report
- DANSKA
- säkerhetssammanställningar
- ÞÝSKA
- regelmäßigen Sicherheitsberichten
- Svið
- lyf
- Dæmi
-
[is]
Þessi nálgun er líka í samræmi við viðeigandi leiðbeiningar alþjóðaráðstefnunnar um samhæfingu tæknilegra krafna varðandi skráningu mannalyfja (ICH E2F) um samantekt um öryggi lyfs í þróun þar sem mælt er með einni samantekt um öryggi fyrir virkt efni til að stuðla að ítarlegri greiningu.
- [en] This approach is also in line with the relevant guideline on Development Safety Update Report of the International Council on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH E2F) that recommends a single safety update report for an active substance to promote comprehensive analysis.
- Skilgreining
- [en] review and evaluation report for a clinical trial reporting period, in which identified and potential risks are summarised, new safety issues on the protection of clinical trial subjects are described, product safety information is assessed, and updates on the status of clinical investigation/development programs are delivered (IATE)
- Skjal nr.
- 32022R0020
- Aðalorð
- samantekt - orðflokkur no. kyn kvk.
- ENSKA annar ritháttur
- DSUR
Takk fyrir
Ábendingin verður notuð til að bæta gæði þjónustu og upplýsinga á vef Stjórnarráðsins. Hikaðu ekki við að hafa samband ef þig vantar aðstoð.